리라푸그라티닙, 미국 승인 이어 유럽 EMA 본심사 시작

머니투데이와 직썰에 따르면 HLB는 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽에서도 허가를 위한 본심사에 들어갔다고 7일 밝혔습니다. 미국 허가 직후 유럽 절차가 이어졌다는 소식에 리라푸그라티닙이 검색어에 올랐습니다. 이 글은 회사 발표를 전한 기사를 바탕으로 허가 절차와 일정만 정리합니다.

유럽 본심사 개시

머니투데이에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았습니다.

이사이언스와 머니투데이에 따르면 일정은 다음과 같습니다.

• 9월 14일(현지시간): 엘레바가 유럽 품목허가 신청
• 10월 1일: EMA로부터 본심사 개시 통보
• 10월 7일: HLB가 심사 개시 사실 발표

신청 적응증은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자 가운데 앞선 약물을 쓴 뒤의 단계(2차)입니다. 이사이언스는 MAA가 특정 지역에서 의약품을 판매하려고 내는 허가 신청이며, EMA 심사가 시작됐다는 것은 제출 자료를 바탕으로 유럽 판매 허가 여부를 검토하는 단계에 들어갔다는 뜻이라고 설명했습니다. 같은 기사는 심사 개시가 허가를 의미하지는 않는다고 짚었습니다.

미국 승인과 출시 계획

머니투데이에 따르면 리라푸그라티닙은 지난달 23일 미국에서 '리픽투(LYRFIGTU)'라는 제품명으로 FDA 정식 승인을 받았습니다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정이고, 이번 EMA 심사 시작을 계기로 유럽 진출도 서두를 계획이라고 머니투데이와 직썰은 전했습니다.

다른 고형암 대상 임상

머니투데이와 이사이언스에 따르면 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 여러 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 임상시험 'ReFocus202'를 진행하고 있습니다. 머니투데이는 암이 생긴 장기와 관계없이 쓰는 암종불문(tumor-agnostic) 약으로 쓸 수 있는지를 평가하는 시험이라고 설명했습니다.

머니투데이와 직썰에 따르면 김동건 엘레바 대표는 유럽에서도 심사 단계에 들어가 글로벌 시장 확대 절차가 순조롭게 진행되고 있다며, EMA 심사에 충실히 대응하면서 미국 상업화와 적응증 확대를 추진하겠다고 말했습니다.

정리

HLB 자회사 엘레바는 9월 14일 유럽에 리라푸그라티닙 허가를 신청했고, 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았습니다. 미국에서는 9월 23일 리픽투라는 이름으로 승인을 받아 4분기 출시를 준비하고 있습니다. 유럽 허가 여부는 앞으로 EMA 심사 결과에 따라 정해지며, 의약품 사용은 의료진과 상담해야 합니다.

이 글은 공개된 기사를 바탕으로 정리했습니다. 세부 기록과 발언은 출처 기사에서 확인할 수 있습니다.