한미약품 에페 허가, 국산 첫 GLP-1 계열 비만약

중앙일보와 코메디닷컴에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 한미약품이 개발한 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 국내 개발 45번째 신약으로 7일 허가했다고 밝혔습니다. 국내에서 개발한 GLP-1 계열 비만약이 처음 허가를 받았다는 소식에 제품 이름인 에페가 검색어에 올랐습니다. 이 글은 허가 사실과 회사 발표, 출시 일정만 정리합니다.

무엇이 허가됐나

코메디닷컴에 따르면 허가된 제품명은 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10밀리그램'이고, 성분은 에페글레나타이드입니다. 중앙일보와 코메디닷컴은 이 약이 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법, 운동요법과 함께 쓰는 주사제라고 전했습니다. 중앙일보에 따르면 주 1회 맞는 방식이며, 2mg으로 시작해 단계적으로 용량을 올린 뒤 10mg을 유지합니다.

코메디닷컴은 GLP-1이 식사 뒤 장에서 나오는 인크레틴 호르몬의 한 종류라고 설명했습니다. 같은 기사에 따르면 에페글레나타이드는 중추 신경계와 위장관에 있는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식이 빠져나가는 속도를 늦추는 방식으로 작동합니다.

국산 신약 45호

중앙일보와 코메디닷컴은 이 약을 국내 개발 45번째 신약이라고 보도했습니다. 코메디닷컴은 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이라고 썼고, 중앙일보는 이를 '한국판 위고비'라고 표현했습니다.

허가 전 보도인 9월 16일 더팩트 기사에 따르면 한미약품은 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했고, 이 약은 글로벌 혁신제품 신속심사(GIF) 대상으로 지정돼 심사를 받아 왔습니다. 같은 기사는 한미약품이 브랜드명을 '에페(EPPE)'로 정했다고 전했습니다.

임상과 생산 계획

중앙일보와 코메디닷컴에 따르면 마지막 단계인 3상 임상에는 성인 448명이 참여했습니다. 체중 변화 수치는 식약처 발표를 전한 중앙일보와 회사 발표를 전한 코메디닷컴의 수치가 서로 다르므로, 구체적인 결과는 출처 기사에서 확인할 수 있습니다. 중앙일보에 따르면 임상에서 확인된 이상반응은 주로 소화기 증상이었습니다.

중앙일보에 따르면 한미약품은 이 약을 국내 공장에서 생산할 계획입니다. 더팩트는 생산 장소를 평택 바이오플랜트로 전했습니다.

출시 일정과 가격

중앙일보에 따르면 한미약품 관계자는 이르면 이달 말 시장 공급을 목표로 준비하고 있으며, 가격은 아직 확정하지 않았다고 말했습니다. 같은 관계자는 오래 써야 하는 환자의 부담을 고려한 수준으로 가격을 정하려 한다고 밝혔습니다.

코메디닷컴에 따르면 식약처 관계자는 안전성과 유효성이 충분히 확인된 의약품을 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높이겠다고 말했습니다.

정리

식약처는 7일 한미약품의 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)를 국내 개발 45번째 신약으로 허가했습니다. 국내에서 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약으로 보도됐고, 회사는 이르면 이달 말 공급을 목표로 하고 있습니다. 가격과 실제 공급 시점은 회사의 후속 발표에서 확인할 수 있습니다.

이 글은 공개된 기사를 바탕으로 정리했습니다. 세부 기록과 발언은 출처 기사에서 확인할 수 있습니다.